2024年7月29日，国家卫生健康委官网发布《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》（下文简称《通知》）。
医疗质量（安全）不良事件（以下简称不良事件）管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。
《三级医院评审标准》:不良事件管理是医疗安全的核心内容，医院应当建立医疗质量(安全)不良事件管理制度，并通过对医疗质量(安全)不良事件的分析促进医疗质量提高。
《医院智慧管理分级评估标准体系》：不良时间管理要求各类不良事件报告管理，不良事件处理追踪与反馈。
《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》： 提到医疗安全(不良)事件上报。
《2024年国家医疗质量安全改进目标》：目标六提高医疗质量安全不良事件报告率。
为什么要加强医疗质量（安全）不良事件管理？
近年来，国家卫生健康委先后发布《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》等文件，建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。
本次《通知》推动再度加码，将“提高医疗质量安全不良事件报告率”作为国家医疗质量安全改进目标，指导行业聚焦相关工作。
《通知》提到五大重点工作，分别为提高认识，压实不良事件管理主体责任；系统设计，健全不良事件闭环管理机制；强化培训，提升全员不良事件管理意识；深入挖掘，注重不良事件分析运用；精简优化，完善不良事件报告机制。
一、提高认识，压实不良事件管理主体责任
各地要指导二级以上医院进一步提高认识，将不良事件报告和处理作为重要的医疗质量安全日常工作措施，充分理解不良事件管理的重要价值，切实承担管理主体责任，建立健全不良事件报告、分类、分析、处置等相关管理制度，完善不良事件管理组织体系，明确医院内不良事件管理工作牵头负责部门和协同配合部门的权责及分工，压实各部门负责人和相关工作人员的责任，充分利用不良事件管理发现和消除医疗质量安全漏洞。
二、系统设计，健全不良事件闭环管理机制
二级以上医院要不断健全“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的不良事件闭环管理机制。建立完善不良事件“非惩罚性”主动报告机制，注意保护报告人隐私，并通过工作会议、宣传栏或信息平台等多种渠道加强宣传，鼓励员工自愿、主动进行不良事件报告。在此基础上，根据实际情况对不良事件进行分类处理，能够立即改进的，要明确责任部门，及时采取措施消除问题或隐患；对频繁发生或产生严重负面结果的事件要进行重点分析，采用台账管理等方式重点督办。同时，完善不良事件处理情况的常态化反馈机制，尽量将处理情况反馈报告人，增强报告人的获得感，让员工体会到不良事件管理带来的改变。
三、强化培训，提升全员不良事件管理意识
各地要结合全面提升医疗质量行动和患者安全专项行动要求，指导二级以上医院强化全员参与的患者安全教育与培训，将不良事件管理作为员工入职培训、日常培训学习等教育培训的重要内容，提高员工不良事件识别能力和报告意识，让员工充分认识到每个人都负有报告不良事件的责任，均可从自身角度对发现的问题或隐患进行报告，着力构建“全员、全流程、全方位”的不良事件管理氛围，塑造人人有责的质量安全文化，发挥文化在医疗质量安全工作中的引领作用。
四、深入挖掘，注重不良事件分析运用
二级以上医院要积极探索建立不良事件数据动态监测机制，科学应用质量管理工具，统计分析不良事件常发的时间、区域、人群和类型特点，对不良事件相关的人员、设备设施、药品耗材、管理制度、环境等因素进行深入分析并开展针对性改进，不断提升挖掘事件成因、协调部门联动、防范化解风险的能力。各地卫生健康行政部门要充分发挥行业主管部门统筹指导作用，加强辖区内不良事件报告情况的监测和分析，明确医疗质量安全工作重点方向，不断提高医疗质量安全工作的精准性和效率。
五、精简优化，完善不良事件报告机制
不良事件报告工作遵循“自主自愿、实事求是、发现即报”的原则。二级以上医院要根据自身实际情况，建立快速便捷的不良事件报告机制，按照“非必要不采集”的原则，精简上报信息、优化方法和流程，保障报告工作的便利性。严禁采取定额定标、任务摊派、罚分扣款等形式主义或惩罚性措施，避免员工误解相关工作要求、曲解相关工作机制。同时，积极引导患者等其他人员参与不良事件报告，发挥患方对改进医疗质量安全的作用。
为指导和协助做好不良事件上报和管理工作，我委组织开发了国家医疗质量（安全）不良事件报告平台（以下简称“国家平台”，网址https://event.ncis.cn），供各省级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构自愿使用。国家平台采集的信息仅用于不良事件管理和医疗质量安全改进工作，不作为开展其他工作的依据。有条件的医疗机构可以参照国家平台建立机构内部的不良事件报告平台，采用多种信息化渠道提升报告的便捷程度。鼓励使用机构内部不良事件报告平台的二级以上医院，在每年1月20日前将本医院前一年的不良事件信息汇总表上传至国家平台。
国家卫生健康委办公厅
2024年7月25日
有条件的医疗机构可以参照国家平台建立机构内部的不良事件报告平台，采用多种信息化渠道提升报告的便捷程度。
智能化时代，如何依靠系统实现以上工作？
系统建设依据：
符合国家相关法律法规；满足三甲医院、JCI 等资质评审要求；依据《医院智慧管理分级评估标准体系》、《医院智慧管理分级评估标准体系》等相关政策建设，参照国家平台建立机构内部的不良事件报告平台。
以解决当前难点为建设目标：
(1) 传统观念问题：责任制、少报就是好，上报率低;不够重视，上报意识弱，上报途径少
(2) 手工管理费时：工作量大，工作繁忙容易忘报、漏报，上报率低、审批效率低、未审核的事件遗漏
(3) 安全文化难建立：无法帮助开展医疗质量管理，难以形成医疗安全文化氛围，无分享，缺乏学习，PDCA闭环管理缺失
(4) 缺乏高效管理流程：缺乏全院统筹管控，在提醒、督办、处理、跟进、追踪等环节，无法及时通知到相关人员
(5) 无法实现精细化管控：完整性、准确性和真实性不高、滞后性明显，无智能统计分析功能，遇到领导出差无法审批，领导无法实时了解到全院的不良事件情况
医疗安全不良事件管理系统，需能够对不良事件进行统一管理，实现事件填报、事件查询、事件审核、事件评估、事件追踪、事件通知等功能。可以方便医护人员对不良事件进行及时的上报，通过分析发生不良事件数据可以更快的总结原因，分析原因，实现PDCA持续循环，避免更多不良事件的发生。
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